๋ณธ๋ฌธ ๋ฐ”๋กœ๊ฐ€๊ธฐ
๊ฑด๊ฐ• ์ •๋ณด

์•”·์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ์˜ ํ˜์‹ |์น˜๋งค์น˜๋ฃŒ์ œ ์…€ํ”„์ฃผ์‚ฌ(์ž๊ฐ€์ฃผ์‚ฌ) ์‹œ๋Œ€๊ฐ€ ์˜จ๋‹ค

by ๋ช…ํ’ˆ๐Ÿ‘ฃํฌ๋ง 2025. 9. 20.
์•”๊ณผ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ์˜ ๊ณ ํ†ต์ด ์—†์ด ๋”ฐ๋œปํ•˜๊ฒŒ ์†์„ ์žก๊ณ  ๊ฑท๋Š” ๋…ธ๋ถ€๋ถ€ ์‚ฌ์ง„

“์•”๊ณผ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ๊ฐ€ ์—†๋Š” ๋…ธํ›„์˜ ๊ฑด๊ฐ•ํ•œ ์‚ถ์˜ ๋ชจ์Šต"

๐Ÿ“š ๋ชฉ์ฐจ

    ์˜ค๋Š˜๋‚ ์˜ ๊ณ ๋ นํ™”์‹œ๋Œ€์— ์˜›๋‚ ๋„ ์•„๋‹Œ ์˜ˆ์ „์˜ ์ค‘๋…„๊ณผ ์ง€๊ธˆ์˜ ์ค‘๋…„์˜ ์‚ถ์˜ ์„ธ๋Œ€์ฐจ๋Š” ์ƒ์ƒํ•  ์ˆ˜ ์—†์„ ๋””์ง€ํ„ธ AI์‹œ๋Œ€๋งŒํผ ๊ธ‰๋ณ€ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Œ์„ ๋А๋ผ๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ณ ๋ นํ™”์™€ ์ˆ˜๋ช…์ด ๊ธธ์–ด ์ง„๋งŒํผ ๊ณ ๋ฏผ๊ณผ ์ƒ๊ฐ๋„ ๋งŽ์•„์ง€๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ฐ€์šด๋ฐ, ๋ฐ˜๊ธธ ๋งŒํ•œ ๋‰ด์Šค๊ฐ€ ์žˆ์–ด ๋ชป ๋ณด์‹  ๋ถ„๋“ค๊ป˜ ๊ณต์œ ํ•˜๊ณ ์ž ์˜ฌ๋ฆฝ๋‹ˆ๋‹ค.

    ๋ณ‘์›์„œ ์ค„ ์„œ ๊ธฐ๋‹ค๋ฆฌ๋˜ ์‹œ๋Œ€ ๋…
    ์น˜๋งค์•ฝ๋„ ํ•ญ์•”์ œ๋„ 3๋ถ„ ‘์…€ํ”„์ฃผ์‚ฌ’ ๋‚˜์™”๋‹ค

    - ์ถœ์ฒ˜: ๋งค์ผ๊ฒฝ์ œ -

      

    1. ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ, ์˜๋ฃŒ๊ณ„์˜ ์ƒˆ๋กœ์šด ํ๋ฆ„

    ์˜๋ฃŒ๊ณ„์— ์ƒˆ๋กœ์šด ๋ฐ”๋žŒ์ด ๋ถˆ๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.  ๋ฐ”๋กœ ๊ธฐ์กด ์ •๋งฅ์ฃผ์‚ฌ(IV) ๋Œ€์‹  ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ(Subcutaneous Injection, SC)๊ฐ€ ๋ณธ๊ฒฉ์ ์œผ๋กœ ์ž๋ฆฌ ์žก๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋Š” ์†Œ์‹์ž…๋‹ˆ๋‹ค.  ํŠนํžˆ ์•” ์น˜๋ฃŒ์ œ์™€ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๊ฐ€ ์ž‡๋”ฐ๋ผ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ์ œํ˜•์œผ๋กœ ์ „ํ™˜๋˜๋ฉด์„œ, ํ™˜์ž๋“ค์€ ๋ณ‘์›์—์„œ ๊ธด ์‹œ๊ฐ„์„ ๋ณด๋‚ด์ง€ ์•Š๊ณ ๋„ ์งง๊ณ  ๊ฐ„๋‹จํ•œ ์น˜๋ฃŒ๋ฅผ ๋ฐ›์„ ์ˆ˜ ์žˆ๊ฒŒ ๋  ์ „๋ง์ž…๋‹ˆ๋‹ค.  ์ด๋Š” ๋‹จ์ˆœํ•œ ํŽธ๋ฆฌํ•จ์„ ๋„˜์–ด, ์น˜๋ฃŒ ์ ‘๊ทผ์„ฑ๊ณผ ํ™˜์ž์˜ ์‚ถ์˜ ์งˆ์„ ํฌ๊ฒŒ ๋ฐ”๊ฟ€ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๋ณ€ํ™”์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

    2. ํ•ญ์•”์ œ: ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค๋ฅผ ์‹œ์ž‘์œผ๋กœ ํ™•์‚ฐ๋˜๋Š” ๋ณ€ํ™”

    ์„ธ๊ณ„ 1์œ„ ํ•ญ์•”์ œ์ธ ๋จธํฌ์˜ ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค๋Š” 2025๋…„ ๋ฏธ๊ตญ FDA ์Šน์ธ์„ ์•ž๋‘๊ณ  ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ์ œํ˜•์œผ๋กœ ์ „ํ™˜์„ ์ค€๋น„ ์ค‘์ž…๋‹ˆ๋‹ค.
    ์Šน์ธ์ด ๋‚˜๋ฉด 10์›” ๋ฏธ๊ตญ์—์„œ ๋ฐ”๋กœ ์ถœ์‹œ๋  ์˜ˆ์ •์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

    • ์ •๋งฅ์ฃผ์‚ฌ(๊ธฐ์กด): 30๋ถ„~2์‹œ๊ฐ„ ์†Œ์š”
    • ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ(์‹ ๊ทœ): ๋‹จ 2~3๋ถ„์ด๋ฉด ๋

    ๋จธํฌ๋Š” ํ–ฅํ›„ 18~24๊ฐœ์›” ๋‚ด ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค์˜ 30~40%๋ฅผ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ๋กœ ๋ฐ”๊ฟ€ ๊ณ„ํš์ด๋ฉฐ, ๊ตญ๋‚ด ๋ฐ”์ด์˜ค๋ฒค์ฒ˜ ์•Œํ…Œ์˜ค์  ์˜ ๊ธฐ์ˆ ์„ ํ™œ์šฉํ•ด ๊ฐœ๋ฐœ ์†๋„๋ฅผ ๋†’์ด๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.  ํŠนํžˆ ์ •๋งฅ ํ™•๋ณด๊ฐ€ ์–ด๋ ค์šด ํ™˜์ž๋“ค์—๊ฒŒ ํฐ ๋„์›€์ด ๋  ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๊ธฐ๋Œ€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.  ์ด๋Ÿฌํ•œ ์ „ํ™˜์€ ๋‹จ์ˆœํžˆ ํ™˜์ž์˜ ํŽธ์˜๋ฅผ ๋„˜์–ด์„œ, 2028๋…„ ํŠนํ—ˆ ๋งŒ๋ฃŒ๋ฅผ ์•ž๋‘” ๋จธํฌ๊ฐ€ ๋ฐ”์ด์˜ค์‹œ๋ฐ€๋Ÿฌ ๊ฒฝ์Ÿ์—์„œ ์šฐ์œ„๋ฅผ ์ง€ํ‚ค๋ ค๋Š” ์ „๋žต์œผ๋กœ๋„ ํ•ด์„๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. 

    3. ๋‹ค๋ฅธ ํ•ญ์•”์ œ๋„ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ๋กœ ์†์† ์ „ํ™˜

    ๋จธํฌ๋ฟ๋งŒ์ด ์•„๋‹™๋‹ˆ๋‹ค.

    • ๋ธŒ๋ฆฌ์Šคํ†จ๋งˆ์ด์–ด์Šค์Šคํ€ด๋ธŒ์˜ ์˜ต๋””๋ณด,
    • ๋กœ์Šˆ์˜ ํ‹ฐ์„ผํŠธ๋ฆญ,
    • ์กด์Šจ์•ค๋“œ์กด์Šจ์˜ ๋ฆฌ๋ธŒ๋ฆฌ๋ฐ˜ํŠธ

    ์ด๋ฏธ ์—ฌ๋Ÿฌ ํ•ญ์•”์ œ๊ฐ€ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ํ˜•ํƒœ๋กœ ์‚ฌ์šฉ ์ค‘์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์ด์ „์—๋Š” ์ˆ˜์‹ญ ๋ถ„~์ˆ˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ฆฌ๋˜ ์น˜๋ฃŒ๊ฐ€ ์ด์ œ๋Š” ๋ช‡ ๋ถ„ ๋งŒ์— ๋๋‚˜, ์™ธ๋ž˜ ์น˜๋ฃŒ๋กœ๋„ ๊ฐ€๋Šฅํ•ด์กŒ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.  ์•ž์œผ๋กœ๋Š” ๋‹ค์ด์ด์ฐŒ์‚ฐ์ฟ„์˜ ํ•ญ์•”์ œ ์—”ํ—ˆํˆฌ๋„ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์— ๋Œ์ž…ํ•  ์˜ˆ์ •์ธ๋ฐ, ์„ฑ๊ณตํ•  ๊ฒฝ์šฐ ํ•ญ์ฒด-์•ฝ๋ฌผ์ ‘ํ•ฉ์ฒด(ADC) ์‹œ์žฅ์˜ ํŒ๋„๋ฅผ ๋ฐ”๊ฟ€ ์ˆ˜ ์žˆ์„ ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๋ณด์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

    4. ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ: ๋ ˆ์ผ๋น„ ์•„์ดํด๋ฆญ์˜ ๋“ฑ์žฅ

    ์•”๋ฟ ์•„๋‹ˆ๋ผ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋„ ๋ณ€ํ™”๊ฐ€ ์‹œ์ž‘๋˜์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.  ์—์ž์ด์™€ ๋ฐ”์ด์˜ค์  ์˜ ๋ ˆ์ผ๋น„๋Š” 2025๋…„ FDA์—์„œ ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ์ œํ˜• ๋ ˆ์ผ๋น„ ์•„์ดํด๋ฆญ ์Šน์ธ์„ ๋ฐ›์•˜์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

    • ๊ธฐ์กด ์ •๋งฅ์ฃผ์‚ฌ: 2์ฃผ๋งˆ๋‹ค ๋ณ‘์› ๋ฐฉ๋ฌธ, ์•ฝ 1์‹œ๊ฐ„ ์†Œ์š”
    • ์ƒˆ๋กœ์šด ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ: ์ฃผ 1ํšŒ, ์ง‘์—์„œ 15์ดˆ ๋งŒ์— ์ž๊ฐ€ ์ฃผ์‚ฌ ๊ฐ€๋Šฅ

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ํ™˜์ž๋Š” ๊ธฐ์–ต๋ ฅ๊ณผ ์ธ์ง€ ์ €ํ•˜๋กœ ๋ณ‘์› ๋ฐฉ๋ฌธ์ด ์–ด๋ ค์šด ๊ฒฝ์šฐ๊ฐ€ ๋งŽ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.  ์ž๊ฐ€์ฃผ์‚ฌ ํ˜•ํƒœ๋Š” ์ด๋“ค์—๊ฒŒ ์น˜๋ฃŒ ์ ‘๊ทผ์„ฑ์„ ๋†’์—ฌ์ฃผ๊ณ , ๊พธ์ค€ํ•œ ์น˜๋ฃŒ ์œ ์ง€์—๋„ ํฐ ๋„์›€์ด ๋  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. 

    5. ํ™˜์ž์™€ ๊ฐ€์กฑ์—๊ฒŒ ์ฃผ๋Š” ๋ณ€ํ™”

    • ํŽธ๋ฆฌํ•จ: ์น˜๋ฃŒ ์‹œ๊ฐ„์ด ํš๊ธฐ์ ์œผ๋กœ ์ค„์–ด ๋ณ‘์› ๋ฐฉ๋ฌธ ๋ถ€๋‹ด ๊ฐ์†Œ
    • ์ ‘๊ทผ์„ฑ: ์ง‘์—์„œ๋„ ์น˜๋ฃŒ ๊ฐ€๋Šฅํ•ด ์ด๋™์ด ์–ด๋ ค์šด ํ™˜์ž์—๊ฒŒ ํฐ ํ˜œํƒ
    • ์‚ถ์˜ ์งˆ: ์‹ ์ฒด์ ·์ •์‹ ์  ๋ถ€๋‹ด์ด ์ค„์–ด ํ™˜์ž์™€ ๋ณดํ˜ธ์ž ๋ชจ๋‘์˜ ์ƒํ™œ์— ์—ฌ์œ  ์ œ๊ณต

     6. ์ œ์•ฝ์‚ฌ์—๊ฒŒ ์ฃผ๋Š” ์˜๋ฏธ

    • ํŠนํ—ˆ ์ „๋žต: ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ ์ „ํ™˜์œผ๋กœ ํŠนํ—ˆ ์—ฐ์žฅ ๋ฐ ๋ฐ”์ด์˜ค์‹œ๋ฐ€๋Ÿฌ ๋Œ€์‘ ๊ฐ€๋Šฅ
    • ์‹œ์žฅ ํ™•๋Œ€: ์น˜๋ฃŒ ํŽธ์˜์„ฑ์ด ์˜ฌ๋ผ๊ฐ€๋ฉด์„œ ํ™˜์ž ์ˆœ์‘๋„๊ฐ€ ๊ฐœ์„ , ์‹œ์žฅ ์ ์œ ์œจ ํ™•๋Œ€ ๊ธฐ๋Œ€
    • ํ˜์‹  ๊ฐ€์†ํ™”: ์•Œํ…Œ์˜ค์  ์˜ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋กœ๋‹ˆ๋‹ค์ œ ๊ธฐ์ˆ ์ฒ˜๋Ÿผ ์•ฝ๋ฌผ ์ „๋‹ฌ ๋ฐฉ์‹์„ ๋ฐ”๊พธ๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ๋น ๋ฅด๊ฒŒ ํ™•์‚ฐ ์ค‘

    ๐Ÿ’ฌ ๋งˆ๋ฌด๋ฆฌํ•˜๋ฉฐ:

    ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ๋Š” ๋‹จ์ˆœํ•œ ํŠธ๋ Œ๋“œ๊ฐ€ ์•„๋‹ˆ๋ผ ์˜๋ฃŒ๊ณ„์˜ ํฐ ์ „ํ™˜์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋” ๋งŽ์€ ๋ธ”๋ก๋ฒ„์Šคํ„ฐ ์•ฝ๋ฌผ์ด ํ”ผํ•˜์ฃผ์‚ฌ๋กœ ์ „ํ™˜๋  ๊ฒƒ์ด๋ฉฐ,
    ํ™˜์ž๋“ค์€ ์น˜๋ฃŒ์— ๋” ๋งŽ์€ ์ฃผ๋„๊ถŒ์„ ๊ฐ–๊ฒŒ ๋  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. 
    ์•ž์œผ๋กœ์˜ FDA ์Šน์ธ ์ผ์ •๊ณผ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๊ฒฐ๊ณผ๋Š” ์•”๊ณผ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์˜ ๋ฏธ๋ž˜๋ฅผ ๊ฒฐ์ •ํ•  ์ค‘์š”ํ•œ ๋ณ€์ˆ˜๊ฐ€ ๋  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์‚ด์•„์žˆ๋Š” ๋™์•ˆ ์ถ”์–ต๊ณผ ์ž์‹ ์„ ๊ธฐ์–ตํ•œ๋‹ค๋Š” ๊ฑด ๋ชจ๋‘๊ฐ€ ์ถ”๊ตฌํ•˜๋Š” ์‚ถ์ด๋ผ ์ƒ๊ฐํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.๐Ÿค—