
“์๊ณผ ์์ธ ํ์ด๋จธ๊ฐ ์๋ ๋ ธํ์ ๊ฑด๊ฐํ ์ถ์ ๋ชจ์ต"
๐ ๋ชฉ์ฐจ
์ค๋๋ ์ ๊ณ ๋ นํ์๋์ ์๋ ๋ ์๋ ์์ ์ ์ค๋ ๊ณผ ์ง๊ธ์ ์ค๋ ์ ์ถ์ ์ธ๋์ฐจ๋ ์์ํ ์ ์์ ๋์งํธ AI์๋๋งํผ ๊ธ๋ณํ๊ณ ์์์ ๋๋ผ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๊ณ ๋ นํ์ ์๋ช ์ด ๊ธธ์ด ์ง๋งํผ ๊ณ ๋ฏผ๊ณผ ์๊ฐ๋ ๋ง์์ง๊ณ ์๋ ๊ฐ์ด๋ฐ, ๋ฐ๊ธธ ๋งํ ๋ด์ค๊ฐ ์์ด ๋ชป ๋ณด์ ๋ถ๋ค๊ป ๊ณต์ ํ๊ณ ์ ์ฌ๋ฆฝ๋๋ค.
๋ณ์์ ์ค ์ ๊ธฐ๋ค๋ฆฌ๋ ์๋ ๋…
์น๋งค์ฝ๋ ํญ์์ ๋ 3๋ถ ‘์ ํ์ฃผ์ฌ’ ๋์๋ค
- ์ถ์ฒ: ๋งค์ผ๊ฒฝ์ -
1. ํผํ์ฃผ์ฌ, ์๋ฃ๊ณ์ ์๋ก์ด ํ๋ฆ
์๋ฃ๊ณ์ ์๋ก์ด ๋ฐ๋์ด ๋ถ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ฐ๋ก ๊ธฐ์กด ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ(IV) ๋์ ํผํ์ฃผ์ฌ(Subcutaneous Injection, SC)๊ฐ ๋ณธ๊ฒฉ์ ์ผ๋ก ์๋ฆฌ ์ก๊ณ ์๋ค๋ ์์์ ๋๋ค. ํนํ ์ ์น๋ฃ์ ์ ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ์๋ฐ๋ผ ํผํ์ฃผ์ฌ ์ ํ์ผ๋ก ์ ํ๋๋ฉด์, ํ์๋ค์ ๋ณ์์์ ๊ธด ์๊ฐ์ ๋ณด๋ด์ง ์๊ณ ๋ ์งง๊ณ ๊ฐ๋จํ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๊ฒ ๋ ์ ๋ง์ ๋๋ค. ์ด๋ ๋จ์ํ ํธ๋ฆฌํจ์ ๋์ด, ์น๋ฃ ์ ๊ทผ์ฑ๊ณผ ํ์์ ์ถ์ ์ง์ ํฌ๊ฒ ๋ฐ๊ฟ ์ ์๋ ๋ณํ์ ๋๋ค.
2. ํญ์์ : ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ฅผ ์์์ผ๋ก ํ์ฐ๋๋ ๋ณํ
์ธ๊ณ 1์ ํญ์์ ์ธ ๋จธํฌ์ ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ 2025๋
๋ฏธ๊ตญ FDA ์น์ธ์ ์๋๊ณ ํผํ์ฃผ์ฌ ์ ํ์ผ๋ก ์ ํ์ ์ค๋น ์ค์
๋๋ค.
์น์ธ์ด ๋๋ฉด 10์ ๋ฏธ๊ตญ์์ ๋ฐ๋ก ์ถ์๋ ์์ ์
๋๋ค.
- ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ(๊ธฐ์กด): 30๋ถ~2์๊ฐ ์์
- ํผํ์ฃผ์ฌ(์ ๊ท): ๋จ 2~3๋ถ์ด๋ฉด ๋
๋จธํฌ๋ ํฅํ 18~24๊ฐ์ ๋ด ํคํธ๋ฃจ๋ค์ 30~40%๋ฅผ ํผํ์ฃผ์ฌ๋ก ๋ฐ๊ฟ ๊ณํ์ด๋ฉฐ, ๊ตญ๋ด ๋ฐ์ด์ค๋ฒค์ฒ ์ํ ์ค์ ์ ๊ธฐ์ ์ ํ์ฉํด ๊ฐ๋ฐ ์๋๋ฅผ ๋์ด๊ณ ์์ต๋๋ค. ํนํ ์ ๋งฅ ํ๋ณด๊ฐ ์ด๋ ค์ด ํ์๋ค์๊ฒ ํฐ ๋์์ด ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๊ธฐ๋๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ฌํ ์ ํ์ ๋จ์ํ ํ์์ ํธ์๋ฅผ ๋์ด์, 2028๋ ํนํ ๋ง๋ฃ๋ฅผ ์๋ ๋จธํฌ๊ฐ ๋ฐ์ด์ค์๋ฐ๋ฌ ๊ฒฝ์์์ ์ฐ์๋ฅผ ์งํค๋ ค๋ ์ ๋ต์ผ๋ก๋ ํด์๋ฉ๋๋ค.
3. ๋ค๋ฅธ ํญ์์ ๋ ํผํ์ฃผ์ฌ๋ก ์์ ์ ํ
๋จธํฌ๋ฟ๋ง์ด ์๋๋๋ค.
- ๋ธ๋ฆฌ์คํจ๋ง์ด์ด์ค์คํด๋ธ์ ์ต๋๋ณด,
- ๋ก์์ ํฐ์ผํธ๋ฆญ,
- ์กด์จ์ค๋์กด์จ์ ๋ฆฌ๋ธ๋ฆฌ๋ฐํธ
์ด๋ฏธ ์ฌ๋ฌ ํญ์์ ๊ฐ ํผํ์ฃผ์ฌ ํํ๋ก ์ฌ์ฉ ์ค์ ๋๋ค. ์ด์ ์๋ ์์ญ ๋ถ~์ ์๊ฐ์ด ๊ฑธ๋ฆฌ๋ ์น๋ฃ๊ฐ ์ด์ ๋ ๋ช ๋ถ ๋ง์ ๋๋, ์ธ๋ ์น๋ฃ๋ก๋ ๊ฐ๋ฅํด์ก์ต๋๋ค. ์์ผ๋ก๋ ๋ค์ด์ด์ฐ์ฐ์ฟ์ ํญ์์ ์ํํฌ๋ ํผํ์ฃผ์ฌ ์์์ํ์ ๋์ ํ ์์ ์ธ๋ฐ, ์ฑ๊ณตํ ๊ฒฝ์ฐ ํญ์ฒด-์ฝ๋ฌผ์ ํฉ์ฒด(ADC) ์์ฅ์ ํ๋๋ฅผ ๋ฐ๊ฟ ์ ์์ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค.
4. ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ: ๋ ์ผ๋น ์์ดํด๋ฆญ์ ๋ฑ์ฅ
์๋ฟ ์๋๋ผ ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ์ ๋ ๋ณํ๊ฐ ์์๋์์ต๋๋ค. ์์์ด์ ๋ฐ์ด์ค์ ์ ๋ ์ผ๋น๋ 2025๋ FDA์์ ํผํ์ฃผ์ฌ ์ ํ ๋ ์ผ๋น ์์ดํด๋ฆญ ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค.
- ๊ธฐ์กด ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ: 2์ฃผ๋ง๋ค ๋ณ์ ๋ฐฉ๋ฌธ, ์ฝ 1์๊ฐ ์์
- ์๋ก์ด ํผํ์ฃผ์ฌ: ์ฃผ 1ํ, ์ง์์ 15์ด ๋ง์ ์๊ฐ ์ฃผ์ฌ ๊ฐ๋ฅ
์์ธ ํ์ด๋จธ ํ์๋ ๊ธฐ์ต๋ ฅ๊ณผ ์ธ์ง ์ ํ๋ก ๋ณ์ ๋ฐฉ๋ฌธ์ด ์ด๋ ค์ด ๊ฒฝ์ฐ๊ฐ ๋ง์ต๋๋ค. ์๊ฐ์ฃผ์ฌ ํํ๋ ์ด๋ค์๊ฒ ์น๋ฃ ์ ๊ทผ์ฑ์ ๋์ฌ์ฃผ๊ณ , ๊พธ์คํ ์น๋ฃ ์ ์ง์๋ ํฐ ๋์์ด ๋ ์ ์์ต๋๋ค.
5. ํ์์ ๊ฐ์กฑ์๊ฒ ์ฃผ๋ ๋ณํ
- ํธ๋ฆฌํจ: ์น๋ฃ ์๊ฐ์ด ํ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ค์ด ๋ณ์ ๋ฐฉ๋ฌธ ๋ถ๋ด ๊ฐ์
- ์ ๊ทผ์ฑ: ์ง์์๋ ์น๋ฃ ๊ฐ๋ฅํด ์ด๋์ด ์ด๋ ค์ด ํ์์๊ฒ ํฐ ํํ
- ์ถ์ ์ง: ์ ์ฒด์ ·์ ์ ์ ๋ถ๋ด์ด ์ค์ด ํ์์ ๋ณดํธ์ ๋ชจ๋์ ์ํ์ ์ฌ์ ์ ๊ณต
6. ์ ์ฝ์ฌ์๊ฒ ์ฃผ๋ ์๋ฏธ
- ํนํ ์ ๋ต: ํผํ์ฃผ์ฌ ์ ํ์ผ๋ก ํนํ ์ฐ์ฅ ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค์๋ฐ๋ฌ ๋์ ๊ฐ๋ฅ
- ์์ฅ ํ๋: ์น๋ฃ ํธ์์ฑ์ด ์ฌ๋ผ๊ฐ๋ฉด์ ํ์ ์์๋๊ฐ ๊ฐ์ , ์์ฅ ์ ์ ์จ ํ๋ ๊ธฐ๋
- ํ์ ๊ฐ์ํ: ์ํ ์ค์ ์ ํ์๋ฃจ๋ก๋๋ค์ ๊ธฐ์ ์ฒ๋ผ ์ฝ๋ฌผ ์ ๋ฌ ๋ฐฉ์์ ๋ฐ๊พธ๋ ์ฐ๊ตฌ๊ฐ ๋น ๋ฅด๊ฒ ํ์ฐ ์ค
๐ฌ ๋ง๋ฌด๋ฆฌํ๋ฉฐ:
ํผํ์ฃผ์ฌ๋ ๋จ์ํ ํธ๋ ๋๊ฐ ์๋๋ผ ์๋ฃ๊ณ์ ํฐ ์ ํ์ ์
๋๋ค. ๋ ๋ง์ ๋ธ๋ก๋ฒ์คํฐ ์ฝ๋ฌผ์ด ํผํ์ฃผ์ฌ๋ก ์ ํ๋ ๊ฒ์ด๋ฉฐ,
ํ์๋ค์ ์น๋ฃ์ ๋ ๋ง์ ์ฃผ๋๊ถ์ ๊ฐ๊ฒ ๋ ๊ฒ์
๋๋ค. ์์ผ๋ก์ FDA ์น์ธ ์ผ์ ๊ณผ ์์์ํ ๊ฒฐ๊ณผ๋ ์๊ณผ ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ์ ๋ฏธ๋๋ฅผ ๊ฒฐ์ ํ ์ค์ํ ๋ณ์๊ฐ ๋ ๊ฒ์
๋๋ค. ์ด์์๋ ๋์ ์ถ์ต๊ณผ ์์ ์ ๊ธฐ์ตํ๋ค๋ ๊ฑด ๋ชจ๋๊ฐ ์ถ๊ตฌํ๋ ์ถ์ด๋ผ ์๊ฐํฉ๋๋ค.๐ค